【問】產(chan) 品技術要求中是否應規定產(chan) 品材料性能指標？

【答】根據《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》的要求產(chan) 品技術要求中的性能指標主要是指醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標，因此，一般產(chan) 品材料性能不納人產(chan) 品技術要求的性能指標，包括但不限於(yu) 金屬類產(chan) 品材料的化學成分、顯微組織、內(nei) 部質量等:高分子類產(chan) 品材料的紅外光譜等:陶瓷類產(chan) 品材料的化學成分、雜質元素含量、導熱係數、晶相含量等。對於(yu) 確實與(yu) 產(chan) 品安全相關(guan) 的材料表征信息，可在技術要求中以附錄形式載明。

【問】我司擬接受客戶委托，生產(chan) 硬腦膜醫用封合膠，產(chan) 品類別（02-13-10無源器械，粘堵劑）。關(guan) 於(yu) 注冊(ce) 生產(chan) 的要求，有以下疑問，望得到專(zhuan) 家的答疑解惑。1.關(guan) 於(yu) 生產(chan) 車間的潔淨度要求，根據《無菌/植入性醫療器械生產(chan) 質量管理規範》的指導原則，如果是與(yu) 組織液接觸的器械，可在100000級潔淨度的車間生產(chan) ；如果直接接觸血液，需10000級局部100級的潔淨度。但是腦脊液是特殊的組織液，我們(men) 沒辦法確定相應的潔淨級別要求。2.關(guan) 於(yu) 人員。根據醫療器械質量管理規範，以及產(chan) 品的特殊性，需要有專(zhuan) 職的檢驗人員，對於(yu) 管理和檢驗人員的要求，是以什麽(me) 作為(wei) 考量呢？教育背景和經驗能作為(wei) 充分的資質證據嗎？需不需要有職稱呢？3.目前該產(chan) 品國內(nei) 僅(jin) 有2家成功注冊(ce) ，如果我們(men) 的客戶進行注冊(ce) ，可否按照創新產(chan) 品進行注冊(ce) 呢？

【答】關(guan) 於(yu) 您谘詢的問題，經核實回複如下：1、谘詢的產(chan) 品屬於(yu) 植入性醫療器械，依據《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》附錄植入性醫療器械中規定：“2.2.4主要與(yu) 組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chan) 區域和不經清潔處理零部件的加工生產(chan) 區域應當不低於(yu) 100,000級潔淨度級別。”、“2.2.5主要與(yu) 血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chan) 區域和不經清潔處理零部件的加工生產(chan) 區域應當不低於(yu) 10,000級潔淨度級別。”企業(ye) 應根據產(chan) 品的實際臨(lin) 床應用場景，研判產(chan) 品生產(chan) 的潔淨度級別，並進行有效監控。建議企業(ye) 通過“北京器審谘詢和預約係統”谘詢醫療器械技術審評、核查檢查相關(guan) 問題。北京市醫療器械注冊(ce) 申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業(ye) ”，完成“請認證企業(ye) ”後，在“企業(ye) 服務”界麵搜索“醫療器械審評谘詢”進入係統。2、依據《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》中“第八條技術、生產(chan) 和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關(guan) 法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產(chan) 管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。”、“第九條企業(ye) 應當配備與(yu) 生產(chan) 產(chan) 品相適應的專(zhuan) 業(ye) 技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專(zhuan) 職檢驗人員。”、“第十條從(cong) 事影響產(chan) 品質量工作的人員，應當經過與(yu) 其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guan) 理論知識和實際操作技能。”企業(ye) 應結合上述規定的基礎上，根據企業(ye) 實際情況確定對管理和檢驗人員的考量標準。

【問】應如何評價(jia) 同種異體(ti) 醫療器械病毒滅活研究?

【答】同種異體(ti) 醫療器械，即取材於(yu) 人體(ti) 組織製成的醫療器械，如同種異體(ti) 骨、同種異體(ti) 肌腱，需考慮產(chan) 品病毒或傳(chuan) 染性因子等生物安全性的風險，因此需對產(chan) 品的病毒滅活工藝進行有效性驗證研究。對於(yu) 一些常見的病毒滅活工藝，如有機溶劑、射線輻照、強酸強堿等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻證據很多，對於(yu) 原材料應用比較成熟的產(chan) 品，行政相對人可通過文獻或曆史數據評價(jia) 病毒滅活工藝效果，也可通過病毒滅活工藝驗證試驗評價(jia) 病毒滅活效果。

【問】在延續注冊(ce) 中，產(chan) 品適用的GB9706.1-2020專(zhuan) 用標準已發布但未實施，這種情況如何執行GB9706.1-2020係列標準？

【答】申請延續注冊(ce) 時，對於(yu) 產(chan) 品有適用的GB 9706.1-2020配套專(zhuan) 用標準的，如專(zhuan) 用標準發布公告規定的實施日期為(wei) 2024年5月1日，則2024年5月1日前申請的延續注冊(ce) 申請，可按原標準要求審評審批；2024年5月1日起申請的，應當按新版GB 9706係列標準要求審評審批。

【問】重大軟件更新有哪些？

【答】（1）完善型軟件更新：影響到用戶決(jue) 策（含決(jue) 策能力、決(jue) 策結果、決(jue) 策流程、用戶行動）或人員（含患者、用戶、其他相關(guan) 人員）安全。（2）適應型軟件更新：軟件運行環境跨越互不兼容的計算平台（含硬件配置、外部軟件環境、必備軟件、網絡條件）。

【問】具有測量功能的獨立軟件，應在技術要求中明確哪些性能？

【答】應在技術要求明確測量準確性指標，如線性度、精度、重複性、再現性、範圍限值、顯示誤差等。