portant; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; overflow-wrap: break-word !important;">中國醫學裝備協會(hui) 根據中國海關(guan) 進出口貿易數據整理顯示，2024年中國醫療器械進出口貿易額791.26億(yi) 美元，同比增長0.71%，其中我國出口440.16億(yi) 美元，同比增長5.85%（含外資在華生產(chan) 出口），進口351.1億(yi) 美元，同比下降5.07%，醫療器械成為(wei) 我國醫療產(chan) 品整體(ti) 出口增速最快的板塊。
portant; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; overflow-wrap: break-word !important;">醫療器械出海浪潮洶湧而至，如何選擇一個(ge) 合適的出海市場成為(wei) 了擺在所有醫療器械廠商麵前的問題。
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portant; overflow-wrap: break-word !important;">01
portant; border-radius: 0px; margin: 0px 15px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; text-align: center; line-height: 2em; visibility: visible; overflow-wrap: break-word !important;">市場需求恢複自然正增長，波蘭(lan) 成國內(nei) 出海歐盟新目標
portant; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; overflow-wrap: break-word !important;">歐盟作為(wei) 僅(jin) 次於(yu) 美國的第二大醫療器械市場，一直是全球各大醫療器械廠商出海的首選目標之一。在度過了後疫情時代的市場飽和後，歐盟醫療器械市場同比變化於(yu) 2024年成功扭轉跌勢並恢複正增長。
portant; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; overflow-wrap: break-word !important;">據眾(zhong) 成數科測算，2024年中國醫療器械出口歐盟市場規模達739.83億(yi) 元，同比增長13.71%。
portant; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; overflow-wrap: break-word !important;">2020-2024年中國醫療器械出口歐亞(ya) 經濟聯盟市場規模及同比增速
inkMacSystemFont, "box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;";">
inkMacSystemFont, "box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;";">數據來源：眾(zhong) 成數科
portant; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; overflow-wrap: break-word !important;">其中，市場規模最大的歐盟國家是德國，2024年中國出口德國各類醫療器械209.08億(yi) 元，占整體(ti) 規模的28.26%。市場增速最快的歐盟國家是波蘭(lan) ，2024年中國出口波蘭(lan) 各類醫療器械60.37億(yi) 元，同比增長22.43%。
portant; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; overflow-wrap: break-word !important;">市場的快速增長得益於(yu) 中波經貿合作的進一步加深，雙方於(yu) 中波建交75周年一致同意製定並積極落實兩(liang) 國關(guan) 於(yu) 加強全麵戰略夥(huo) 伴關(guan) 係的行動計劃（2024－2027年）。
portant; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; overflow-wrap: break-word !important;">2024年中國醫療器械出口歐盟各國市場規模及同比增速TOP5國家
inkMacSystemFont, "box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;";">
inkMacSystemFont, "box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;";">數據統計：眾(zhong) 成數科
portant; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; text-align: center; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px 15px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; text-align: center; line-height: 2em; overflow-wrap: break-word !important;">02
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; text-align: center; line-height: 2em; overflow-wrap: break-word !important;">出口額四年翻兩(liang) 倍，內(nei) 窺鏡成歐盟市場新熱門
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">在醫療設備板塊，由於(yu) 疫情時期大量相關(guan) 醫療設備出口到歐盟，使得醫療機構對中國產(chan) 品的認可程度逐步加強。同時，對技術文件、臨(lin) 床數據、質量管理體(ti) 係等方麵的要求大幅提高的MDR/IVDR新法規的出台使得各領域的市場開始重新洗牌，無疑給了國產(chan) 醫療設備進入歐盟市場的重要機會(hui) 。
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">因此，國產(chan) 中高端醫療設備憑借自身性價(jia) 比及產(chan) 品質量等優(you) 勢得到了當地醫療機構的認可，以MRI、內(nei) 窺鏡、心電圖機為(wei) 代表的醫療設備爆發出了較高的市場增速。
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">據眾(zhong) 成數科測算，在醫學影像領域，2024年國內(nei) MRI出口到歐盟的市場規模增至16.56億(yi) 元，年複合增長率達14.64%。內(nei) 窺鏡更是異軍(jun) 突起，僅(jin) 短短4年時間，市場規模從(cong) 2020年的2.13億(yi) 元激增至2024年的8.39億(yi) 元，年複合增速高達40.92%。
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgba(0, 0, 0, 0.9); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; text-align: center; font-size: 17px; letter-spacing: 0.578px; line-height: 2em; overflow-wrap: break-word !important;">2020-2024年國內(nei) 中高端醫學影像設備對歐盟出口規模變化情況（單位：億(yi) 元）
inkMacSystemFont, "box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;";">
inkMacSystemFont, "box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;";">數據統計：眾(zhong) 成數科
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">在生命支持領域，2024年國內(nei) 心電圖機市場規模增至1.71億(yi) 元，年複合增長率達13.17%。由於(yu) 疫情期間大量出口，呼吸機、監護儀(yi) 等醫療設備的市場短期內(nei) 呈現一定程度的飽和狀態，出口增速放緩。
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">然而，隨著大量設備即將達到5-8年更新周期，如呼吸機等部分產(chan) 品同比增速已恢複自然正增長，其他相關(guan) 醫療設備的市場需求也有望在未來幾年內(nei) 進一步回暖。
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgba(0, 0, 0, 0.9); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; text-align: center; font-size: 17px; letter-spacing: 0.578px; line-height: 2em; overflow-wrap: break-word !important;">2020-2024年國內(nei) 中高端生命支持設備對歐盟出口規模變化情況（單位：億(yi) 元）
inkMacSystemFont, "box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;";">
inkMacSystemFont, "box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;";">數據統計：眾(zhong) 成數科
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px 15px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; text-align: center; line-height: 2em; overflow-wrap: break-word !important;">03
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; text-align: center; line-height: 2em; overflow-wrap: break-word !important;">出海歐盟：風險與(yu) 機遇並存
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">國內(nei) 醫療器械企業(ye) 出海歐盟，也存在許多不容忽視的風險和要求。除了新法規MDR/IVDR推出後，舊證書(shu) MDD/IVDD過渡期即將到期，急需更換新證書(shu) 等問題，新法規注冊(ce) 難度大（新法規技術要求高）、注冊(ce) 周期長（產(chan) 品注冊(ce) 周期在幾個(ge) 月到一年不等）、注冊(ce) 費用高，非常考驗企業(ye) 自身合規能力及資金周轉能力。
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">除此之外，歐盟於(yu) 去年4月開展的IPI調查後於(yu) 今年1月4日宣稱，中國在公共合同競標過程中，對歐盟醫療器械生產(chan) 商實施了所謂的“不公平歧視”。因此，歐盟正在考慮限製中國醫械廠商招標，後續采取的限製措施也可能影響中國醫療設備在歐盟市場采購招標。
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">
portant; border-radius: 0px; margin: 0px; color: rgb(85, 85, 85); -webkit-tap-highlight-color: transparent; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; overflow-wrap: break-word !important;">但綜合來看，歐盟醫療器械市場依然是各廠商出海不容忽視的一環，MDR/IVDR證書(shu) 不僅(jin) 適用於(yu) 歐盟及歐洲經濟區（EEA）的成員國，其技術文件還得到部分其他國家的認可，能夠間接加快當地注冊(ce) 審批流程，提高醫療器械廠商全球化布局速度。
【來源：眾(zhong) 成醫械】
