重磅！2款產品獲「創新醫療器械」認定

【來源：藥智醫械數據】

導讀：3D4K熒光電子胸腹腔內窺鏡、3D4K熒光內窺鏡圖像處理器

據藥智醫械數據—中國器械創新和優(you) 先審批數據庫顯示，近日，在全國各地方藥品監督管理局發布的公示公告中，有2款產(chan) 品擬獲批為(wei) 北京市創新醫療器械，它們(men) 分別是：賽諾微醫療科技（北京）有限公司（以下簡稱：賽諾微）的3D4K熒光電子胸腹腔內(nei) 窺鏡，以及3D4K熒光內(nei) 窺鏡圖像處理器。

圖片來源：藥智醫械數據—中國器械創新和優(you) 先審批數據庫

多項創新成果落地

賽諾微成立於(yu) 2015年，自成立至今便專(zhuan) 注於(yu) 微創外科手術和腫瘤微創介入治療領域，致力於(yu) 成為(wei) 全球首選的微創外科整體(ti) 解決(jue) 方案提供者。經過多年的發展，賽諾微已構建外科能量、智能吻合、外科視覺、腫瘤消融四大平台，麵向全球提供微創外科治療整體(ti) 解決(jue) 方案。

目前，賽諾微的產(chan) 品管線主要包括超聲軟組織切割止血設備、超聲高頻外科集成手術設備、超聲高頻大血管閉合集成手術設備、電動腔鏡直線型切割吻合器、3D全高清、3D全高清熒光、3D4K、3D4K熒光電子胸腹腔鏡以及4K、4K熒光光學硬鏡成像係統、白光及熒光光源、氣腹機、陡脈衝(chong) 治療儀(yi) 、微波消融儀(yi) 、射頻消融儀(yi) 等。其產(chan) 品管線涵蓋了微創手術全過程中的設備與(yu) 器械，其中多款產(chan) 品已獲CE認證以及NMPA、FDA的批準。

DeepEye™ 3D4K熒光電子胸腹腔鏡是賽諾微外科視覺平台下的產(chan) 品，於(yu) 2024年7月獲證上市(浙械注準:20242061623)。據介紹，該產(chan) 品將3D、4K技術與(yu) 熒光成像技術相結合，能夠提供更出色的深度感知、更清晰的圖像、更豐(feng) 富的細節以及更精確的目標定位。

圖片來源：賽諾微官網

基於(yu) 多項技術的結合，賽諾微的3D4K熒光電子胸腹腔鏡兼具優(you) 異的3D性能、4K性能、熒光性能以及算法性能，從(cong) 而讓該產(chan) 品的操作更加便捷，能夠支持多科室、多術式、多用戶參數設置和保存。

其中，該產(chan) 品的3D性能適用了獨創的DeepEye™3D精準時空匹配技術，並且其一體(ti) 式電子鏡設計，免調焦，擺脫了光學鏡3D效果失配問題；4K性能方麵從(cong) 攝像頭、處理器到顯示器，支持全鏈路4K分辨率超高清輸出，可精細顯示細微血管、細小神經、筋膜層次，清晰分辨組織邊界；熒光性能中適用了DeepEye™ NIR/ICG 熒光成像技術，該技術是業(ye) 界Top級熒光高靈敏度，可以突出顯示病灶、神經、血管等細節和輪廓；算法性能中更是兼具了智能降噪、邊緣增強、血管增強、智能補光功能。

除該款產(chan) 品以外，近年來賽諾微也有多項成果落地，2024年10月Dophi®N3000陡脈衝(chong) 治療儀(yi) ，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，該產(chan) 品也是中國首個(ge) 獲CE和FDA雙認證的不可逆電穿孔設備。隨著時間的推移，以及賽諾微持續的研發投入，後續將會(hui) 有更多創新產(chan) 品落地，值得期待。

國產(chan) 替代力量逐步崛起

醫用內(nei) 窺鏡是一種現代醫學常用的醫療器械。從(cong) 類別看，內(nei) 窺鏡種類豐(feng) 富，包括胃鏡、腸鏡、喉鏡、食道鏡、腹腔鏡、胸腔鏡、膽道鏡、膀胱鏡、輸尿管鏡、腎鏡、宮腔鏡、血管內(nei) 腔鏡、關(guan) 節腔鏡等。

在科技的進步下，醫用內(nei) 窺鏡逐漸與(yu) 4K、3D、一次性使用技術、特殊光（如熒光）成像技術、超細醫用內(nei) 窺鏡技術、大數據、人工智能等技術相結合，醫用內(nei) 窺鏡市場份額也隨之不斷攀升。

基於(yu) 持續上漲的市場份額，醫用內(nei) 窺鏡產(chan) 品在近些年也迎來爆發期。

據藥智醫械數據—中國上市器械篩選係統顯示，目前我國已獲批上市了2886餘(yu) 款內(nei) 窺鏡係列產(chan) 品，並且該類產(chan) 品注冊(ce) 趨勢也在逐年遞增中，在2024年內(nei) ，該類產(chan) 品的注冊(ce) 數量達到近五年來的最高值。

圖片來源：藥智醫械數據—中國上市器械篩選係統

其中，在已獲批的產(chan) 品中，內(nei) 窺鏡攝像係統數量最多，內(nei) 窺鏡圖像處理器其次，不過在2024年內(nei) ，內(nei) 窺鏡圖像處理器的注冊(ce) 數量已超過內(nei) 窺鏡攝像係統。

圖片來源：藥智醫械數據—中國上市器械篩選係統

長期以來，我國內(nei) 窺鏡市場被奧林巴斯、賓得、卡爾史托斯等外資品牌牢牢把控，一度占據我國約90%的市場份額。自2020年起，該現象有所轉變，國產(chan) 布局內(nei) 窺鏡領域的械企如雨後春筍般湧現。在目前我國已獲批的內(nei) 窺鏡中，國產(chan) 產(chan) 品遠超過進口產(chan) 品，國產(chan) 占比高達82.85%。