portant; overflow-wrap: break-word !important;">醫療器械使用安全性、有效性直接關(guan) 係到患者的健康與(yu) 生命安全，使得可用性工程成為(wei) 構建完善醫療器械生態的重要部分，上海市醫療器械檢驗研究院（以下簡稱“上海醫械院”）一直致力於(yu) 推動醫療器械質量和安全的提升，為(wei) 用械安全保駕護航，其持續深耕於(yu) 有關(guan) 創新和高使用風險醫療器械的研發與(yu) 測試。
portant; overflow-wrap: break-word !important;">作為(wei) 醫療器械可用性工程標準牽頭起草單位，以及《醫療器械可用性工程注冊(ce) 審查指導原則》製定工作的主要參與(yu) 單位，上海醫械院一直致力於(yu) 推動醫療器械可用性工程的發展。其在2019年建設人因工程測試驗證中心，2021年揭牌投入使用，是國內(nei) 首家通過CNAS人因標準授權認可的醫療器械人因工程實驗室。該實驗室始終致力於(yu) 為(wei) 各類醫療器械提供精準、高效的可用性文檔指導、審核與(yu) 測試支持。
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portant; overflow-wrap: break-word !important;">按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，該實驗室持續深耕新興(xing) 領域，從(cong) 核查檢驗的角度，以技術創新與(yu) 標準引領護航產(chan) 業(ye) 發展，為(wei) 企業(ye) 提供個(ge) 性化指導，助力我國高端醫療器械邁向國際前沿。自2021年8月運行至今，該實驗室開展了心髒除顫設備、手術導航定位係統、內(nei) 窺鏡手術機器人、人工心髒等10餘(yu) 類中高低使用風險產(chan) 品的可用性研究。2022年以來，該實驗室通過《人因工程講習(xi) 所》係列培訓講座，設計推廣了“可用性檢查表”，幫助不同層級不同基礎企業(ye) 開展“可用性測試”，以及基於(yu) 可用性工程的“設計改進”。深度服務了400餘(yu) 家企業(ye) ，涉及18個(ge) 省（市），積累了豐(feng) 富的高使用風險醫療器械可用性測試經驗。
portant; overflow-wrap: break-word !important;">依托行業(ye) 領先的可用性工程測試驗證中心，憑借先進的軟件、硬件設施及豐(feng) 富的測試經驗，上海醫械院麵向全球創新醫療器械企業(ye) 提供全周期可用性工程服務。在產(chan) 品設計研發階段，充分識別並有效降低相關(guan) 使用風險，切實保障用戶與(yu) 患者的生命安全。同時，上述實驗室可為(wei) 醫療器械企業(ye) 提供一站式服務，全麵滿足中國、歐洲及美國等地區的可用性法規要求。醫械院始終秉持專(zhuan) 業(ye) 、高效的服務理念，致力於(yu) 為(wei) 醫療器械製造商提供高質量的可用性評價(jia) 服務，為(wei) 推動醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展提供有力支撐。
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portant; overflow-wrap: break-word !important;">此外，上海醫械院還積極投入有關(guan) 可用性工程與(yu) 醫療器械相結合的標準體(ti) 係的建設，牽頭起草和參與(yu) 起草多份相關(guan) 標準，如GB 9706.1-2020、YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016、《采用機器人技術的輔助手術設備總結性可用性測試方法》等，助力製造商提高可用性工程方麵的設計能力和產(chan) 品質量，為(wei) 提升國內(nei) 醫療器械在可用性工程方麵的國際競爭(zheng) 力做出貢獻。
portant; overflow-wrap: break-word !important;">未來，上海醫械院將會(hui) 繼續優(you) 化可用性檢測技術，加強可用性專(zhuan) 業(ye) 化隊伍建設，充實高素質專(zhuan) 業(ye) 化技術力量。進一步推動醫療器械研發階段融入可用性工程，並依托政策支持，在腦機交互、手術機器人等前沿領域深化研究，助力中國醫療器械從(cong) “合規”向“人性化”跨越。
來源：醫藥經濟報
